Farmacovigilanza

Sommario

Partendo dal presupposto che, di fatto, mancano in Italia rilevazioni epidemiologiche sulle ADE in ambito pediatrico e che anche a livello internazionale le sorveglianze epidemiologiche extra-ospedaliere delle ADE in età pediatrica sono poche, c'era una reale necessità di definire nel contesto italiano la rilevanza delle ADE nella pratica pediatrica generale e il grado di attenzione dei pediatri di base al problema della segnalazione. 

In collaborazione con l'Istituto Superiore di Sanità che ha fornito il protocollo operativo e i mezzi per la realizzazione della rete, sono stati collegati 29 PLS Italiani che hanno raccolto e inviato nel periodo di studio oltre 200 segnalazioni di eventi avversi ai farmaci. 
Mediante l'utilizzo di un software specifico, appositamente creato per la farmacovigilanza in età evolutiva, i PLS dotati di computer e modem, hanno potuto trasmettere al server centrale in tempo reale e con procedure automatizzate, informazioni molto accurate sugli effetti collaterali attribuibili a farmaci, rilevati durante la loro attività. 

Il periodo di durata dello studio è stato di 12 mesi (aprile 96-aprile 97). Sono stati studiati 24.000 bambini iscritti nelle liste dei 29 Pediatri partecipanti e sono state complessivamente raccolte 244 segnalazioni di 338 eventi di sospetta correlazione con 266 prescrizioni di 73 sostanze. 

Le osservazioni che possono essere tratte da questa esperienza suggeriscono che esiste in generale un notevole problema di sottosegnalazione di ADE, che c'è un buon interesse da parte dei pediatri all' invio tramite rete telematica e modem di informazioni farmacoepidemiologiche, che le schede informatiche sono di facile utilizzo e che la rete informatica è molto efficace per la raccolta di informazioni di farmacovigilanza, sicuramente molto più che l'attuale sistema basato sulla compilazione del Modello A. 

I risultati di questo studio saranno di grande importanza nella organizzazioni di reti epidemiologiche per la ricerca clinica e per lo studio degli eventi avversi ai farmaci.

Partecipanti e Collaborazioni

Coordinatori

L.Cantarutti 
Padova
S.Del Torso 
Padova
C.Bucolo 
Padova
C.Giaquinto 
Dipartimento di Pediatria, Padova
R.Raschetti 
Istituto Superiore di Sanità
F.Menniti Ippolito 
Istituto Superiore di Sanità

Partecipanti

G.Giancola, R.Bussi, L.Saretta, R.Lucchelli, P.Schievano, S.Drago, M.Bernuzzi, L.Lovison, S.Pasquato, D.Stefani, E.Menegus, A.Caserta, A.Meo, G.Miglioranzi, G.Liotti, V.Geremia, C.Soraci, R.Baraldo, F.Fusco, U.Monicelli, M.Fama, F.Pisetta, V.Murgia, A.Pasinato, G.Grillone, M.Mazzi, R.Serragiotto, G.Brusoni, M.Borghesani, G.Montanari

Collaborazioni

Il progetto è stato possibile grazie ad una collaborazione con il Centro per la Formazione e la Ricerca in Pediatria Territoriale (CESPER)

Report
Pubblicazioni

Francesca Menniti-Ippolito, Roberto Raschetti, Roberto Da Cas, Carlo Giaquinto, Luigi Cantarutti, for thè Italian Paediatric Pharmacosurveillance Multicenter Group

Active monitoring of adverse drug reactions in children

The Lancet 2000, 355 : 1613-1614

Finanziamenti

Il progetto ha avuto un finanziamento dall'Istituto Superiore di Sanità.