Il progetto TEDDY

Attualmente solo il 30% dei medicinali usati in pediatria in Europa Hanno indicazioni pediatriche . Le ragioni di questa mancanza sono da cercarsi sia nella difficoltà etiche e complessità scientifiche della ricerca in campo pediatrico, che nella mancanza di convenienza economica per le case farmaceutiche ad impiegare mezzi consistenti nella ricerca di farmaci con ristretto mercato. Al fine di superare questo impasse il parlamento europeo e l’EMEA hanno finalmente pubblicato il nuovo regolamento pediatrico che prevede per ogni nuovo farmaco l’obbligatorietà di presentare all’ EMEA un Piano di ricerca pediatrico (Pediatric Investigation Plan) per ottenere la registrazione pediatrica. Inoltre sono previsti una serie di incentivi per le aziende che otterranno l’’autorizzazione pediatrica di farmaci già in commercio, sia sotto brevetto che “off patent”. 
La nuova situazione normativa Europea ha portato negli ultimi mesi ad un importante sviluppo della ricerca clinica in pediatria. Il ruolo di Pedianet, non solamente come base dati, ma anche come struttura organizzata in cui confluiscono diverse competenze, è essenziale in questo nuovo contesto come confermato anche dalla partecipazione di Pedianet a progetti Europeo di grande spessore scientifico, come TEDDY, e al crescente interesse delle istituzioni Europee, dei gruppi di ricerca a delle aziende farmaceutiche a collaborare con Pedianet.

TEDDY(Task-force European Drug Development for the Young )
è un network Europeo di eccellenza, finanziato dal 2005 (e di durata prevista fino al 2010) dalla Commissione Europea nell’ambito del 6 programma per lo sviluppo tecnologico e della ricerca (Sixth Framework Programme for Research and Technological Development, FP6). 
Il progetto coinvolge 19 partners in 9 Paesi EU, Romania ed Israele, ed ha lo scopo di promuovere la disponibilità di medicinali pediatrici sicuri ed efficaci, integrando nuove attività con esperienze e buona pratica correnti, in modo da colmare la mancanza di sperimentazione dedicata specificatamente ai farmaci per uso pediatrico. 
Nell’ ambito del nuovo panorama europeo Teddy si pone lo scopo di lavorare per lo sviluppo della ricerca pediatrica sul farmaco con l’integrazione di competenze cliniche, epidemiologiche, farmacologiche, metodologiche, etiche etc. 
TEDDY occupa attualmente una posizione centrale nell’ ambito della ricerca pediatrica in Europa ed è il network riconosciuto dalla Commissione Europea e dall’EMEA come riferimento tecnico e organizzativo per lo sviluppo nei progetti strategici in collaborazione con i maggiori soggetti coinvolti (le aziende farmaceutiche, i gruppi di ricerca, le associazioni dei pazienti etc). 

Obiettivi specifici del network sono: 
1. definire un razionale per l’utilizzo sicuro ed efficace di farmaci nel bambino sulla base farmacologia dello sviluppo, della farmacogenetica e della farmacogenomica. 
2. identificare i bisogni sull’ utilizzod ei farmaci in pediatria (in collaborazione con il comitato pediatrico dell’ EMEA) 
3. valutare le metodologie più efficaci per studiare la sicurezza ed efficacia dei farmaci in pediatria. 
4. verificare e consolidare le conoscenza attuali su farmaci impiegati i pediatria con la creazione di un database europeo con le informazioni sui farmaci registrati per il bambino 
5. approfondire e valutare le problematiche etiche relative alla sperimentazione in pediatria. 
6 favorire lo sviluppo di nuovi farmaci in pediatria coordinando la collaborazione tra industrie, ricercatori, associazioni di pazienti ed enti regolatori 

Questi obiettivi verranno raggiunti attraverso un programma di attività articolato in diversi workpackages (vedi www.teddyoung.org). 

Una delle attività principali di TEDDY è la conduzione di studi farmacoepidemiologici per studiare le caratteristiche prescrittive dei farmaci nei diversi paesi europei ed effettuare studi di farmacovigilanza in pediatria. 
Per queste attività di ricerca(organizzate nell’ ambito del Workpackage 1) verranno utilizzati diversi database (GPRD, IMCI, IMS e Pedianet) i cui dati verranno utilizzati e analizzati da un gruppo di esperti in farmacoepidemiologia Europei coordinati dal Prof Ian Wong dell’ Institute of Child Health di Londra e dalla Dottssa Miriam Sturkenboom del Dipartimento di Epidemiologia e Biostatistica di Rotterdam. 

Sebbene in termini di numerosità, Pedianet contenga informazioni su un numero minore di bambini rispetto al GPRD o IMCI, le caratteristiche delle informazioni contenute su Pedianet (diagnosi, motivi di accesso, campi liberi etc) lo rendono uno strumento unico per la conduzione degli studi nell’ ambito del progetto TEDDY. 
Alcune analisi preliminari sulle caratteristiche prescrittive sono già state effettuate e i risultati presentati in forma confidenziale a diversi meetings del gruppo. Sono in corso di preparazione diverse pubblicazioni scientifiche.