Progetto ALERT

Progetto finanziato dalla Commissione Europea nell’ ambito del 7° programma quadro

Sviluppo di sofisticati algoritmi elettronici per l’ individuazione precoce di reazioni avverse ai farmaci in archivi sanitari e database in diversi paesi europei

Prima di introdurre un farmaco sul mercato, questo deve essere testato su migliaia di pazienti per valutarne l’efficacia e la tossicità. Nonostante questi studi, è possibile che reazioni avverse meno frequenti non siano evidenziabili in studi clinici preregistrativi e possano essere individuate solo dopo l’entrata in commercio del farmaco e il suo uso su larga scala (post marketing surveillance). Quando un farmaco diventa disponibile sul mercato, i medici hanno la responsabilità di segnalare le reazioni avverse, che, generalmente, per le forme meno gravi vengono segnalate loro direttamente dai pazienti. Ciò nonostante recenti studi sulla sicurezza dei farmaci hanno dimostrato che le reazioni avverse vengono talvolta individuate ed riportate anche molti anni dopo la registrazione dei farmaci e quando milioni di pazienti sono già stati esposti. 

Il progetto ALERT (Early Detection of Adverse Drug Events by Integrative Mining of Clinical Records and Biomedical Knowledge) recentemente approvato e finanziato dalla Commissione Europea, si prefigge lo scopo di sviluppare un sistema innovativo elettronico per l’individuazione delle reazioni avverse ai farmaci in modo più efficiente e più veloce rispetto alle dichiarazioni spontanee dei pazienti. Verranno utilizzati i dati clinici anonimi di oltre 30 milioni di pazienti di diversi paesi europei (Paesi Bassi, Danimarca, Regno Unito e Italia) presenti in archivi elettronici contenenti dati sanitari. ALERT utilizzerà tecniche epidemiologiche e computazionali per analizzare i database con lo scopo di individuare dei ‘segnali’ (combinazioni di farmaci e sospette reazioni avverse per migliorare la ricerca) che possono suggerire la presenza di reazioni avverse ai farmaci. 

ALERT rivolgerà una particolare attenzione all’individuazione delle reazioni avverse nei bambini. Tutti i database dei paesi europei che collaborano, infatti, includono dati specifici riguardanti la popolazione pediatrica. E’ particolarmente importante studiare le reazioni avverse dovute all’assunzione di farmaci nei bambini perché le conoscenze in tale ambito sono relativamente poche. PEDIANET sarà l’unico database esclusivamente pediatrico coinvolto nel progetto. 

Oltre allo studio del modo migliore per identificare reazioni avverse importnati, un’altro degli obiettivi di ALERT è quello di valutare la specificità dei segnali, ossia quelli effettivamente collegati ad una reazione avversa rispetto a quelli aspecifici. Questi ultimi infatti sono molto “pericolosi” in quanto possono portare al non necessario ritiro di farmaci (magari efficaci) dal mercato con conseguenze sia sulla terapia dei pazienti che da un punto di vista economico.. 
Per distinguere i segnali specifici da quelli aspecifici, i dati statistici verranno correlati con specifiche ipotesi biologiche anche attraverso il ricorso a modelli in silico e a simulazioni del comportamento del farmaco e dei sistemi biologici. I risultati di tali simulazioni verranno poi applicati e validati sulle basi dati disponibili. 

Il progetto ALERT verrà portato avanti da un team interdisciplinare di ricercatori con esperienza, epidemiologica, statistica, matematica, informatica, farmaceutica e clinica coinvolti da anni in programmi di ricerca internazionali. 
Il progetto ALERT ha ricevuto un finanziamento di 4.5 milioni di Euro per un periodo di 42 mesi dalla Commissione Europea nell’ ambito del 7° Programma Quadro. 
ALERT è coordinato dal Professore dr. Johan van der Lei dell’Erasmus University Center (Paesi Bassi) e 18 centri di ricerca leader in Europa sono i partner ufficiali del progetto. 


Informazioni aggiuntive

· Il progetto ALERT è iniziato il 1 Febbraio 2008 con una durata totale di 42 mesi. 
· Istituzioni partecipanti: 

- Aarhus University Hospital, Denmark 
- Agenzia regionale di Sanità, Italy 
- AstraZeneca AB, Sweden 
- Erasmus University Medical Center, Netherlands 
- Fundació IMIM, Spain 
- Health Search - Italian College of General Practitioners, Italy 
- Imperial College London, UK 
- IRCCS Centro Neurolesi “Bonino-Pulejo”, Italy 
- London School of Hygiene & Tropical Medicine, UK 
- PEDIANET – Società Servizi Telematici SRL, Italy 
- PHARMO Coöperation UA, Netherlands 
- Tel-Aviv University, Israel 
- Università di Milano-Bicocca, Italy 
- Université Victor-Segalen Bordeaux II, France 
- University of Aveiro – IEETA, Portugal 
- University of Nottingham, UK 
- University of Santiago de Compostela, Spain 
- University Pompeu Fabra, Spain