RECLIC

Sommario

Obiettivi: 
1) Stimare la severità dell’asma nei bambini che iniziano con una terapia di controllo per tale patologia 
2) Stimare il rischio di fallimento, entro i primi sei mesi, della prima terapia di controllo e paragonare il rischio tra i vari tipi di terapia. 
3) Identificare i fattori di rischio per il fallimento della prima terapia di controllo 

Ambito: 
L’ambito della studio saranno i medici che partecipano a PEDIANET 

Disegno dello studio: 
Studio di coorte prospettico 

Periodo dello studio: 
La durata totale dello studio e di 12 mesi. Nei primi sei mesi vi sarà il reclutamento dei soggetti che rientrano nei criteri richiesti, I successivi sei mesi saranno solo di followup. 

Popolazione di studio 
Bambini con asma o wheezing che iniziano terapia con corticosteroidi inalatori (ICS), cromoni, B-agonisti a lunga durata (LABA) oppure montelukast/zafirlukast (LTRA). 

Criteri di esclusione 
1) Fibrosi cistica, BPCO, Displasia broncopolmonare 
2) Uso di uno o più dei seguenti farmaci: ICS, LTRA, B-agonisti a lunga durata e cromoni nei sei mesi precedenti 

Raccolta dati 
Criteri di inclusione/esclusione e grado di severità dell’asma 
Tali informazioni saranno raccolte.tramite una scheda informatizzata che comparirà a video, sul computer del medico, al momento della prescrizione di uno dei farmaci di interesse 
La severità sarà classificata secondo le linee guida GINA. 

Endpoint. 
a) Fallimento del trattamento. Include l’interruzione della terapia di controllo, l’uso di steroidi orali, ricoveri e/o accessi al pronto soccorso per asma. 

b) Riacutizzazione dell’asma. Include l’uso di steroidi orali, ricoveri ed accessi al pronto soccorso per asma. 

Analisi 
Lo scopo dello studio e di stabilire la severità dell’asma al momento dell’inizio della terapia di controllo e di valutare la differenza negli esiti (fallimento, riacutizzazione).tra i vari farmaci di controllo, 

Campione previsto: 
Uno studio pilota ha mostrato che nell’arco di sei mesi ogni pediatra avrà 5-10 bambini che sono eleggibili per lo studio. Si prevede di arruolare 500 bambini 

A maggio 2007 l’arruolamento si è concluso essendo stati arruolati quasi 600 bambini, rispetto ai 500 previsti, che verranno seguiti per almeno 6 mesi dal momento della prescrizione del farmaco oggetto di studio. 
Lo studio è iniziato nel gennaio 2006 e si concluderà nel dicembre 2007.

Partecipanti e Collaborazioni

Coordinatori

Miriam CJM Sturkenboom 
Department of Epidemiology and Buiostatistics and medical informatics, Erasmus University Medical Centre, Rotterdam 
Carlo Giaquinto 
Dipartimento di Pediatria, Padova 
Luigi Cantarutti 
Coordinamento Pedianet, PLS, Padova

Partecipanti

Alongi Angelo, Avarello Giovanni, Barberi Frandanisa Maria, Barone Roberto, Basoccu Pietro, Biondi Claudio, Bonfigli Emanuela, Bratto Massimo, Budassi Roberto, Cantarutti Luigi, Cera Giuseppe Egidio, Cuboni Giancarlo, Curto Salvatore, De Clara Roberto, De Marchi Annamaria, Doria Mattia, Drago Stefano, Elio Giuseppe, Ferretti Michele, Fusco Fabrizio, Galvagno Andrea, Gentili Alberta, Gentilucci Pierfrancesco, Giancola Giuseppe, Girotto Silvia, Gobbi Costantino, Grillone Giuseppe, Lietti Giuseppe, Lista Cinzia, Lorusso Giuseppe, Macropodio Nadia, Masotti Sergio, Mauri Laura, Mazzini Franco, Milani Massimo, Mirabelli M. Cristina, Mulas Anna, Muzzolini Carmen, Nicoloso Flavia, Olimpi Laura, Pasinato Angela, Passarella Andrea, Rosas Paolo, Rosignoli Rino, Ruffato Bruno, Salamone Pietro, Sambugaro Daniela, Saretta Luigi, Sciolla Nicola, Semenzato Flavio, Senesi Paolo, Spanevello Walter, Speciale Sergio ,Speranza Francesco, Storelli Francesco, Tamassia Gianni, Tambaro Paolo, Terenghi Albino, Toffol Giacomo, Trebbi Miro, Valpreda Andrea, Vannini Paola, Varni Pierfiorenzo, Vertua Guido, Volpe Concetta.

Collaborazioni

Data Monitor

Antonio Scamarcia 
Società Servizi Telematici, Padova

Assistenza informatica

Alessandro Zandarin 
Società Servizi Telematici, Padova

Pubblicazioni
Finanziamenti

Lo studio è stato parzialmente finanziato da Merck, US.