Rotavirus SPRIK

Sommario

Razionale dello studio 
Lo scopo di questo studio è quello di valutare l’impatto delle gastroenteriti da rotavirus (RVGE) nei bambini con età inferiore ai 5 anni mediante una sorveglianza territoriale nell’ambito della pediatria di libera scelta (pls). In aggiunta saranno raccolti dati per determinare la distribuzione stagionale, la gravità delle infezioni e la distribuzione in termini di età dei bambini, i genotipi prevalenti, le caratteristiche della trasmissione familiare e l’impatto sui costi della sanità pubblica. 
I dati raccolti da questo studio potranno, quindi, essere utili ai responsabili delle politiche sanitarie per valutare l’esigenza di attuare la vaccinazione contro rv ed essere usati per definire i benefici di una vaccinazione universale con il vaccino contro rotavirus in Europa. 

Popolazione in studio 
Questo studio coinvolgerà solo bambini con età inferiore a 5 anni appartenenti ad una popolazione sotto sorveglianza ben definita. Il numero di bambini da “osservare” corrisponderà a tutti i bambini sotto i 5 anni di età che vengano visitati dai pls partecipanti allo studio per un episodio di GE acuta, dal cui campione di feci risulti presente un’infezione da rotavirus, durante un periodo di 12 mesi a partire dall’apertura dello studio. La popolazione sotto sorveglianza dovrà essere definita a priori e dovrà essere compresa nell’intervallo 5.000-10.000 bambini con età inferiore ai 5 anni per ciascun paese partecipante. 
Obiettivi dello studio 
Primari 
- Stimare l’incidenza delle gastroenteriti da rv che comportano una visita dal pls nei bambini con età inferiore a 5 anni, all’interno di una popolazione definita. 
Secondari 
- Determinare l’età dei bambini, la gravità della malattia e la distribuzione stagionale delle RVGE fra i bambini inferiori ai 5 anni di età. 
- Identificare i genotipi prevalenti del virus rv fra i bambini inferiori ai 5 anni di età. 
- Valutare le caratteristiche di trasmissione delle gastroenteriti da rv fra i bambini al di sotto dei 5 anni di età che risiedono nella stessa casa del bambino incluso nello studio (definiti come bambini che passino almeno il 50% delle notti nella casa). 
- Valutare i costi correlati agli episodi di RVGE. 
Disegno dello studio 
Studio osservazionale, prospettico, multicentrico, a livello territoriale, da svolgersi con una rete di pls che segua una popolazione ben definita di bambini all’interno di un’area geografica circoscritta. 
Lo studio sarà condotto in diversi centri europei con un centro coordinatore per ciascun paese. 
Lo studio si articola in 3 parti: 
- Impatto della malattia (RVGE) ed aspetti economico-sanitari; 
- Caratterizzazione della trasmissione familiare; 
- Valutazione dell’impatto sui costi della sanità pubblica. 
Tutti i bambini con età inferiore ai 5 anni inclusi nella popolazione definita che si presentino presso i centri selezionati per una gastroenterite acuta (definita come la comparsa di diarrea per meno di 14 giorni) saranno registrati su un apposito modulo (logbook) ed ai loro genitori/tutori sarà proposto di partecipare a questo studio, permettendo inizialmente la raccolta ed analisi di un campione di feci del bambino, dopo aver ottenuto la loro firma su un apposito modulo di consenso informato [sezione 1 del consenso informato]. 
Il campione sarà analizzato dal pediatra, durante la visita, mediante un test rapido per valutare la presenza di rv (rotastrip® test). 
I bambini che saranno considerati eleggibili per le successive parti dello studio, comprenderanno tutti i bambini con età inferiore ai 5 anni, i cui campioni di feci risulteranno positivi al test per rv ed i cui genitori/tutori abbiano acconsentito alla partecipazione, mediante firma dell’apposito modulo di consenso informato [sezione 2 del consenso informato]. 
La partecipazione allo studio comporta, inoltre, un’intervista ai genitori/tutori del bambino da eseguirsi sempre durante la visita. I campioni di feci che risulteranno positivi al test rapido, saranno poi conservati ed inviati ad un laboratorio centralizzato per la valutazione del genotipo virale. 
La visita ambulatoriale sarà seguita, 14 giorni dopo, da una telefonata di controllo (follow-up). 
La fase dello studio relativa alla trasmissione familiare del virus coinvolgerà tutti i genitori/tutori dei bambini arruolati che abbiano uno o più bambini, di età inferiore ai 5 anni, che vivono, o che passano almeno il 50% delle notti, nella stessa casa. Anche in questo caso, sarà necessario aver ottenuto preventivamente il consenso informato dei genitori/tutori [sezione 3 del consenso informato]. Ai genitori/tutori sarà chiesto di contattare il medico dello studio nel caso in cui uno degli altri bambini sviluppi diarrea nei 14 giorni successivi all’arruolamento del primo bambino nello studio; il medico dello studio potrà, quindi, eseguire una visita a domicilio o ricevere il nuovo bambino in ambulatorio. 
Un kit per la raccolta dei campioni di feci sarà consegnato ai genitori/tutori che acconsentano a prendere parte a questa fase dello studio, da utilizzare nel caso in cui uno degli altri bambini presenti in casa sviluppi diarrea. Il campione andrà raccolto per tutti quei bambini che presentino i sintomi di gastroenterite e che rispondano ai criteri di età richiesta (inferiore a 5 anni). 
Ai tutti i pls partecipanti allo studio sarà chiesto di compilare un modulo con i dati relativi ai costi generali legati alle visite dei pazienti ed alle terapie per gli episodi di gastroenterite nella pratica medica standard. Ai pls sarà chiesto, inoltre, di fornire, prima dell’inizio dello studio, i dettagli sulla numerosità della popolazione seguita, suddivisa per fasce di età, dati che costituiranno il denominatore base per il calcolo delle percentuali di incidenza della malattia. 
Lo studio avrà una durata prevista di 12 mesi durante i quali saranno valutate l’incidenza delle infezioni, la distribuzione per fasce di età, la gravità della patologia, le variazioni stagionali, la trasmissione familiare del virus, i costi e l’impatto della malattia sui costi della sanità pubblica. 
Ciascun bambino eseguirà una sola visita per lo studio (seguita dalla telefonata di follow-up), a meno di eventuali casi di infezione ripetuta o nel caso in cui, per lo stesso episodio di gastroenterite, si rendano necessarie più visite dal pls. 
La scheda raccolta dati sarà di tipo cartaceo. 
Numerosità del campione 
La popolazione sotto sorveglianza richiesta dallo studio è attesa essere compresa fra 5000 e 10.000 bambini con età inferiore a 5 anni seguiti dai pls selezionati per partecipare allo studio. Questa numerosità permetterà la rilevazione di un numero adeguato di casi di RVGE fra i bambini osservati; assumendo, infatti, una percentuale attesa di incidenza di RVGE, fra i casi che portano a visita dal pediatra, pari a due casi ogni 100 bambini-anno, ci si aspetta di osservare circa 100-200 casi di gastroenterite da rv nella popolazione richiesta. 
Analisi dei dati 
Le seguenti analisi saranno effettuate sia a livello dei dati globali che per singolo paese: 
- Incidenza delle RVGE che comportano una visita dal pediatra fra i bambini con età inferiore ai 5 anni, complessivamente e per fasce di età (es. 0-1 anni, 1-2 anni, etc…), calcolata con un intervallo di confidenza (ci) del 95%. La popolazione denominatore per il calcolo dell’incidenza sarà la media della popolazione sotto sorveglianza totale, con età inferiore a 5 anni, all’inizio ed alla fine del periodo di osservazione. Quest’analisi sarà eseguita per tutti i casi di RVGE che daranno risultato positivo al test rapido delle feci (rotastrip®) e successivamente ripetuta solo sui campioni la cui positività a rv venga confermata dal laboratorio esterno. 
- Percentuale di RVGE fra i casi di gastroenterite osservati, totale e per fasce di età (ci 95%). 
- Distribuzione delle caratteristiche demografiche, sintomi, gravità dell’infezione, trattamenti assunti, durata degli episodi acuti di RVGE ed esito (tabulazione dei dati complessivi e per fasce di età). 
- Distribuzione dei genotipi virali fra tutti i ceppi isolati dai campioni di feci analizzati. 
- Gravità dell’infezione presentata per fasce di età e per serotipo virale. 
- Percentuale di bambini presenti nella casa con età inferiore a 5 anni, che abbiano sviluppato diarrea nei 14 giorni successivi all’arruolamento del primo bambino nello studio (numero totale e per fasce di età).

Partecipanti e Collaborazioni

Coordinatori

Lo studio è stato coordinato direttamente da GSK. La SoSeTe ha collaborato nella formazione e nella validazione dei dati dei PLS e nella raccolta delle informazioni sul numero dei bambini seguiti da ciascun PLS.

Partecipanti

F. Bonaiuto, M Callegari, S. Carnazza, F. Dell’ Atonia, P.Ghiotti, P.Gobbi, G. Matteoli. C. Montini, F.Pietrobon, F.Pompato, G. Toffol, A. Zini.

Collaborazioni

Data Monitor (in collaborazione con GSK)

Antonio Scamarcia 
Società Servizi Telematici, Padova

Report
Pubblicazioni
Finanziamenti

Lo studio è stato finanziato e coordinato da GSK Biologicals, Rixensart, Belgio.